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2 मार्च को, यूएस एफडीए ने 6 साल और उससे अधिक उम्र के रोगियों में अटेंशन डेफिसिट हाइपरएक्टिविटी डिसऑर्डर (एडीएचडी) के इलाज के लिए दिन में एक बार एज़स्टारिस (कोड नाम: केपी415) के लिए एक नई दवा आवेदन (एनडीए) को मंजूरी दी है। संयुक्त राज्य अमेरिका में व्यावसायीकरण किया जाएगा। सेवा
AZSTARYS एक मिश्रित कैप्सूल खुराक रूप है जो डेक्समेथिलफेनिडेट (डी-एमपीएच) प्रोड्रग सेरडेक्समेथिलफेनिडेट (एसडीएक्स) और तत्काल रिलीज डी-एमपीएच से बना है। AZSTARYS में 30% तत्काल रिलीज़ d-MPH और 70% विस्तारित रिलीज़ नया SDX शामिल है। जठरांत्र संबंधी मार्ग के माध्यम से अवशोषित होने के बाद, एसडीएक्स को डी-एमपीएच में बदल दिया जाता है, और डी-एमपीएच धीरे-धीरे एक दिन के भीतर जारी किया जाता है।图片2
वर्तमान में विपणन की जाने वाली दवाओं व्यानसे (Ridexamphetamine Dimesylate Capsules) और ऑस्मोटिक (मिथाइलफेनिडेट हाइड्रोक्लोराइड सस्टेन्ड रिलीज़ टैबलेट) की तुलना में, AZSTARYS को d-MPH की तत्काल रिलीज़ के कारण तत्काल शुरुआत का लाभ मिलता है। Adderall XR (एम्फ़ैटेमिन कॉम्प्लेक्स सॉल्ट निरंतर-रिलीज़ कैप्सूल) और फोकलिन XR (डेक्समेथिलफेनिडेट हाइड्रोक्लोराइड निरंतर-रिलीज़ कैप्सूल) की तुलना में, क्योंकि SDX एक प्रलोभन है, यह दवा निर्भरता को कम कर सकता है।
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एक बहुकेंद्र, डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक, प्लेसीबो-नियंत्रित, चरण III अध्ययन (NCT03292952) ने AZSTARYS की प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया। अध्ययन ने एडीएचडी के निदान के साथ 6-12 वर्ष की आयु के 150 बच्चों की भर्ती की। अध्ययन के परिणामों से पता चला है कि प्लेसीबो समूह की तुलना में, AZSTARYS समूह में बच्चों के लक्षणों में काफी सुधार हुआ था, और प्लेसबो समूह की तुलना में SKAMP-C स्कोर औसतन 5.4 अंक कम हो गया था।
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चूंकि AZSTARYS में d-MPH होता है, जो कि एक वर्ग II नियंत्रित पदार्थ है, FDA अनुशंसा करता है कि AZSTARYS को भी कक्षा II नियंत्रित पदार्थों के अनुसार वर्गीकृत किया जाए। AZSTARYS की बिक्री 2021 की गर्मियों में शुरू होगी।


पोस्ट करने का समय: मई-17-2021